Masimo recebe autorização da FDA 501(k) para o smartwatch Masimo W1 para monitoramento de telessaúde

O relógio médico Masimo W1™ recebe autorização da FDA 510(k) para uso sem receita e com prescrição médica

A Masimo(NASDAQ: MASI) anunciou hoje que o relógio médico Masimo W1™ recebeu autorização da FDA 510(k) para uso sem prescrição médica (OTC) e com prescrição (Rx). O Masimo W1 é o primeiro relógio autorizado pela FDA a fornecer saturação de oxigênio (SpO2) e frequência de pulso (PR) contínuas e em tempo real para uso OTC e Rx. A aprovação da FDA amplia as indicações para o Masimo W1 nos EUA como dispositivo médico para uso por adultos em hospitais, clínicas, instalações de cuidados de longo prazo e em casa. Desenvolvido para ser confortável e compatível com o estilo de vida, o relógio médico Masimo W1 capacita os usuários com oximetria de pulso contínua e sem restrições enquanto eles se movimentam em suas vidas - não importa onde estejam.

Masimo W1™

O poder clínico do Masimo W1 vem de seu módulo integrado de sensor, hardware e software Masimo MW-1, que incorpora mais de 30 anos de conhecimento de oximetria de pulso da Signal Extraction Technology® em um único módulo vestível. Ele tem um sensor óptico integrado e eletrodos de eletrocardiograma (ECG) que podem ser usados para detectar sinais fisiológicos. O módulo MW-1 da Masimo também processa esses sinais usando os algoritmos de processamento de sinais exclusivos da Masimo para gerar SpO2, PR, índice de perfusão (Pi) e frequência cardíaca (FC) de alta resolução a partir de um ECG. Os dados de oximetria de pulso contínua, sob os cuidados de um médico, podem dar maior visibilidade às alterações na saturação de oxigênio para ajudar os pacientes a gerenciar melhor seus níveis de oxigênio diariamente. O gerenciamento dos níveis de oxigênio pode ser prescrito para a recuperação após a cirurgia, para o gerenciamento de condições respiratórias crônicas (por exemplo, DPOC) e para pacientes com insuficiência cardíaca congênita (ICC).

Os dados contínuos do módulo Masimo MW-1 são exibidos em tempo real na tela sensível ao toque do relógio Masimo W1 em um formato fácil de interpretar. Para ajudar os indivíduos a identificar a baixa saturação de oxigênio, a alta frequência de pulso ou a baixa frequência de pulso, os valores de SpO2 e PR são exibidos em vermelho quando estão fora de suas faixas normais.

Joe Kianifundador e CEO da Masimo, disse: "Os médicos de várias instituições de prestígio na Europa e no Oriente Médio já estão usando o Masimo W1 de várias maneiras inovadoras. Por exemplo, os Hospitais da Universidade de Cambridge, na Inglaterra, estão usando-o para expandir seu programa Virtual Health para dar suporte a uma alta mais confiante dos pacientes. O Departamento de Anestesiologia do CHUV em Lausanne, na Suíça, está usando o Masimo W1 em pacientes pré-operatórios para ajudar os anestesiologistas a entender melhor a fisiologia e as áreas a serem melhoradas para cada paciente que eles cuidam no hospital, antes da cirurgia. Estamos entusiasmados com as inovações do hospital para casa que o Masimo W1 pode trazer para os EUA, com essa autorização da FDA, e com a capacitação dos pacientes em casa."

O Masimo W1 e o módulo integrado Masimo MW-1 também se destinam à verificação pontual da saturação de oxigênio funcional da hemoglobina arterial (SpO2) e da frequência de pulso (PR). O Masimo W1 e o módulo integrado Masimo MW-1 são indicados para adultos em hospitais, clínicas, instalações de cuidados de longo prazo e residências.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa global de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla gama de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas lendárias de áudio, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo dos cuidados. A oximetria de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lançada em 1995, demonstrou, em mais de 100 estudos independentes e objetivos, ter um desempenho superior ao de outras tecnologias de oximetria de pulso.1o Masimo SET® também demonstrou ajudar os clínicos a reduzir a retinopatia grave da prematuridade em recém-nascidos,2 melhorar a triagem de CCHD em recém-nascidos,3 e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações de equipes de resposta rápida, transferências de UTI e custos.4-7estima-se que o Masimo SET® seja usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros ambientes de saúde em todo o mundo,8 e é a principal oximetria de pulso em 9 dos 10 principais hospitais, conforme classificado no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2022-23.9em 2005, a Masimo lançou a tecnologia rainbow®Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo de constituintes sanguíneos que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb®), conteúdo de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) e Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu a Plataforma de Conectividade e Monitoramento de Pacientes Root®, construída desde o início para ser tão flexível e expansível quanto possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros; as principais adições da Masimo incluem o Monitoramento da Função Cerebral SedLine® de Próxima Geração, a Oximetria Regional O3® e a Capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine®. A família de oxímetros de pulso de monitoramento contínuo e pontual da Masimo® inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como Radius-7®, Radius PPG® e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67®, oxímetros de pulso de ponta de dedo como MightySat® Rx e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como Rad-97®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e doméstica da Masimo estão centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui o Radius T°® e o relógio Masimo W1™. Informações adicionais sobre a Masimo e seus produtos podem ser encontradas em www.masimo.com. Estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature.

O RPVi não recebeu autorização da FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Os estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET® podem ser encontrados em nosso site www.masimo.com. Os estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos que são compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por pares.
2. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology (Prevenção da retinopatia da prematuridade em bebês prematuros por meio de mudanças na prática clínica e na tecnologia de SpO2) Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; Jan 8;338.
4. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
5. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience (Monitoramento pós-operatório - A experiência de Dartmouth). Boletim informativo da Anesthesia Patient Safety Foundation. Primavera/Verão de 2012.
6. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
7. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications (Parada respiratória em pacientes internados associada a medicamentos sedativos e analgésicos): Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity (Impacto do monitoramento contínuo na mortalidade do paciente e na morbidade grave) J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
8. Estimativa: Dados da Masimo em arquivo.
9. health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Declarações prospectivas - Masimo

Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A do Securities Act de 1933 e na Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, em conexão com o Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a eficácia potencial do Masimo W1™ e do M-W1. Essas declarações prospectivas baseiam-se em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos difíceis de prever e muitos dos quais estão fora de nosso controle, e podem fazer com que nossos resultados reais difiram material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, entre outros riscos relacionados às nossas suposições com relação à repetibilidade dos resultados clínicos; riscos relacionados à nossa crença de que as tecnologias exclusivas da Masimo, incluindo a Masimo W1 e a M-W1, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança do paciente; riscos relacionados à nossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo oferecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos relacionados à COVID-19; bem como outros fatores discutidos na seção "Fatores de Risco" de nossos relatórios mais recentes arquivados na Securities and Exchange Commission ("SEC"), que podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência acima. Os senhores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que se referem apenas à data de hoje. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações ou os "Fatores de Risco" contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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