O próximo monitor de glicose contínuo Dexcom G7 assegura a marca CE européia com autorização da FDA e Apple Veja a compatibilidade também nos cartões

O Dexcom G7 CGM é muito menor que seu predecessor, o que o torna ideal para um desgaste discreto. (Fonte de imagem: Dexcom - editado)

A Dexcom agora anunciou oficialmente a fixação da marca CE (Conformité Européenne) para seu monitor de glicose contínuo Dexcom G7 (CGM). A marca é necessária para distribuição e venda na Europa, sendo provável que o lançamento do Dexcom G7 ocorra dentro das próximas semanas. Junto com suas muitas características novas, está projetada uma compatibilidade direta Apple Watch.

Daniel R Deakin, Published 03/17/2022 🇺🇸 🇫🇷 ...

Há alguns dias, relatamos como o Dexcom G7 parecia estar próximo de seu lançamento europeu graças à descoberta de páginas em cache que sinalizavam este desenvolvimento. A Dexcom emitiu agora um comunicado de imprensa para confirmar que o Dexcom G7 recebeu sua marca CE européia, aproximando-o um passo importante para o lançamento. A empresa realmente menciona as próximas projeções de disponibilidade para a última iteração de seu popular dispositivo CGM, afirmando "Dexcom espera iniciar um lançamento do Dexcom G7 na Europa nas próximas semanas".

Para aqueles que se perguntam sobre um possível lançamento americano para o Dexcom G7, há uma pequena atualização que indica que ainda há algum tempo de espera considerável pela frente. O comunicado à imprensa revela que o CGM está "pendente de aprovação 510(k)" com a FDA e que foi feita uma apresentação no quarto trimestre de 2021. O FDA aponta que esta notificação deve ser feita "com pelo menos 90 dias de antecedência" da comercialização pretendida. Para comparação, o Dexcom G6 Pro CGM foi aprovado em https://dexcom.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/dexcom-announces-fda-clearance-new-dexcom-g6-pro-cgm pela FDA em outubro de 2019, mas o envio do dispositivo para os prestadores de serviços de saúde começou em julho de 2020.

O Dexcom G7 promete trazer muitas melhorias com ele em comparação com o predecessor G6 CGM, inclusive sendo 60% menor, levando apenas 30 minutos para o aquecimento do sensor, e oferecendo um período de graça de 12 horas para a troca do sensor. Excitantemente, há também planos para criar um software que permitirá ao Dexcom G7 CGM ter comunicação direta com o Apple Veja, tornando mais fácil para aqueles com diabetes manterem um olho atento em seu estado glicêmico.

Os dedos não serão necessários para o uso geral, embora ainda devam estar disponíveis se o CGM oferecer leituras inesperadas e for necessária uma verificação adicional. O pequeno dispositivo CGM pode ser usado na parte superior do braço ou abdômen, enquanto os usuários mais jovens com diabetes também podem ter o Dexcom G7 aplicado na parte superior das nádegas (comunicado à imprensa declara idades de 2-17 anos de acordo com o G6, página do produto diz idades de 2-6 anos nas notas). O custo ainda não foi confirmado, mas é possível registrar para receber mais detalhes em relação à disponibilidade futura.

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Fonte(s)

Dexcom G7 & Dexcom & FDA & BusinessWire

▶ ▼ Comunicado à imprensa

Dexcom G7 recebe a marca CE -

Sistema de Monitoramento Contínuo da Glicose da Próxima Geração

para revolucionar o gerenciamento do diabetes

O CGM em tempo real mais vendido no mundo1 é agora mais poderoso e mais fácil de usar com um pequeno aplicativo móvel, tudo em um e completamente redesenhado
O novo sistema tem o aquecimento de sensor mais rápido do mercado,* sem necessidade de^{fingersticks†} ou escaneamento
Dexcom G7 se baseia no desempenho confiável do Dexcom CGM, que está clinicamente comprovado para baixar o A1C, reduzir a hiper e hipoglicemia, e aumentar o tempo de alcance2^,3

EDINBURGH, Escócia & SAN DIEGO--(FIO EMPRESARIAL)--DexCom, Inc.(NASDAQ:DXCM), líder mundial em monitoramento contínuo da glicose em tempo real para pessoas com diabetes, anunciou hoje que garantiu a marca CE (Conformité Européenne) para o Sistema Dexcom G7 de Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) para pessoas com diabetes na Europa com dois anos de idade ou mais, incluindo mulheres grávidas.

"Nos últimos 20 anos, a Dexcom tem sido uma das líderes e pioneiras no avanço da tecnologia CGM em tempo real"

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Dexcom G7 oferece uma maneira melhor de ajudar os usuários a obter um maior controle de seu diabetes, para que eles possam administrá-lo com mais confiança a cada dia. Seu baixo perfil, tudo em um aquece mais rapidamente do que qualquer outro CGM no mercado^,* enviando leituras de glicose em tempo real automaticamente para um dispositivo inteligente compatível^‡ou receptor, sem a necessidade de palitos de dedos.^†o Dexcom G7 também oferece um conjunto de alertas personalizáveis que podem alertar sobre níveis altos ou baixos de glicose e ajudar os usuários a passar mais tempo no alcance.^§,2 Os recursos de monitoramento e relatórios remotos líderes da indústria também permitem que os usuários permaneçam conectados com seus entes queridos e equipes de atendimento a qualquer hora e em qualquer lugar.^||

"Hoje marca um marco incrível para nossa empresa e para as pessoas com diabetes na Europa", disse Kevin Sayer, presidente, presidente e CEO da Dexcom. "Esta plataforma totalmente nova oferece um CGM incrivelmente poderoso que é simples de usar, fornecendo aos nossos usuários dados de glicose em uma única tela que os ajuda a passar menos tempo gerenciando o diabetes e mais tempo fazendo as coisas que eles adoram. Dexcom G7 leva tudo o que as pessoas amam no G6 e o torna ainda melhor"

Novas características com Dexcom G7:

60 por cento menor, tudo-em-um, discreto, usável, desenvolvido em parceria com Verily
30 minutos de aquecimento do sensor, o mais rápido de qualquer CGM no mercado*
período de carência de 12 horas para substituir os sensores acabados para uma transição mais perfeita entre as sessões
Aplicação móvel redesenhada e simplificada com integração Dexcom Clarity#^,**
Configurações de alerta melhoradas para maior discrição
Receptor opcional redesenhado que é menor, com uma tela mais vibrante e fácil de ler
Direto para Apple Assista (previsão de futuro lançamento de software)

Características do Dexcom G6 incluídas no Dexcom G7:

Não^{fingersticks†,} escaneamento ou calibração
Leituras de glicose em tempo real enviadas automaticamente para um display compatível^device‡
Indicado para uso na parte de trás do braço e abdômen para idades de 2 anos ou mais ou nas nádegas para idades de 2-17 anos
Integração com o maior ecossistema CGM conectado do mundo
Monitoramento remoto, permitindo aos usuários compartilhar dados de glicose com até 10 seguidores^||
Precisão e desempenho comprovados do Dexcom4

A Dexcom também está trabalhando em estreita colaboração com seus parceiros da bomba de insulina para integrar Dexcom G7 nos atuais e futuros sistemas automatizados de distribuição de insulina o mais rápido possível.

"Nos últimos 20 anos, a Dexcom tem sido uma das líderes e pioneiras no avanço da tecnologia CGM em tempo real", disse o Professor Partha S. Kar, OBE, consultor nacional de especialidades, Diabetes no NHS England e endocrinologista consultor no Portsmouth Hospitals NHS Trust. "Com características aprimoradas e simplicidade acrescida, o Dexcom G7 espera-se que facilite o gerenciamento do diabetes tanto para os pacientes quanto para seus provedores de saúde, algo que é especialmente importante à medida que vemos mais e mais evidências dos benefícios da MGM em populações mais amplas de pessoas que vivem com diabetes"

Dexcom espera iniciar um lançamento do Dexcom G7 na Europa nas próximas semanas. A empresa também planeja introduzir um algoritmo de CGM atualizado em 2022, impulsionando o próximo passo em frente no desempenho do sensor de CGM.

VisiteDexcom.come comece hoje mesmo com o Dexcom G6 a experimentar os benefícios do CGM agora. Para saber mais sobre o Dexcom G7 e para informações adicionais sobre quando ele estará disponível na Europa, visiteDexcom.com/G7.

A Dexcom submeteu uma notificação abrangente 510(k) pré-mercado à U.S. Food and Drug Administration para revisão regulatória do Sistema Dexcom G7 CGM de acordo com os Controles Especiais iCGM no 4º trimestre de 2021.^††

Sobre a DexCom, Inc.

Dexcom, Inc. capacita as pessoas a assumir o controle do diabetes através de sistemas inovadores de monitoramento contínuo da glicose (CGM). Sediada em San Diego, Califórnia, e com operações em toda a Europa, a Dexcom surgiu como líder da tecnologia de tratamento de diabetes. Ao ouvir as necessidades dos usuários, cuidadores e provedores, a Dexcom simplifica e melhora o gerenciamento do diabetes em todo o mundo. Para mais informações sobre o Dexcom CGM, visitewww.dexcom.com.

Declaração de cautela com relação a declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que não são puramente históricas em relação às intenções, crenças, expectativas e estratégias da Dexcom ou de sua administração para o futuro, incluindo declarações com relação ao momento do lançamento do G7 na Europa, atualizações de seu algoritmo CGM e impactos no gerenciamento do diabetes. Todas as declarações prospectivas e as razões pelas quais os resultados podem diferir incluídas neste comunicado à imprensa são feitas a partir da data deste comunicado, com base nas informações atualmente disponíveis para a Dexcom, lidam com eventos futuros, estão sujeitas a vários riscos e incertezas, incluindo riscos e incertezas relacionadas ao nosso desenvolvimento, preparação e possível submissão futura de uma aplicação 510(k) para o G7 à FDA dos EUA e o tempo ou resultados potenciais da revisão regulatória de tal aplicação, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles previstos nessas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expectativas atuais da Dexcom são descritos mais detalhadamente no Relatório Trimestral da Dexcom no Formulário 10-Q para o período encerrado em 30 de setembro de 2021, conforme arquivado junto à Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio em 28 de outubro de 2021. Exceto conforme exigido por lei, a Dexcom não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva após a data deste relatório ou de adequar estas declarações prospectivas aos resultados reais.

*A Dexcom G7 pode concluir o aquecimento em 30 minutos, enquanto outras marcas CGM requerem até uma hora ou mais.
^†Ifseus alertas e leituras de glicose do Dexcom G7 não correspondem aos sintomas ou expectativas, use um medidor de glicose no sangue para tomar decisões sobre o tratamento do diabetes.
^‡Tover uma lista de dispositivos inteligentes compatíveis, visitedexcom.com/compatibilidade
^§Resultados obtidos com um sistema Dexcom CGM de geração anterior.
^||É necessário um aplicativo Dexcom Follow separado e conexão com a Internet. Conexão com a Internet necessária para o compartilhamento de dados. Os usuários devem sempre confirmar as leituras no aplicativo ou receptor Dexcom G7 antes de tomar decisões de tratamento.
^¶Comparadocom um Sistema CGM Dexcom de geração anterior.
#¶Os prestadores de^{serviços de saúde}podem se registrar para Dexcom Clarity em clarity.dexcom.com/professional/ registration.
*^*¶Umaconexão à internet é necessária para que os pacientes enviem seus dados de glicose para Dexcom Clarity através de um dispositivo inteligente compatível: dexcom.com/compatibilidade. Os prestadores de serviços de saúde só poderão visualizar os dados sobre glicose de um paciente se ele optar por compartilhá-los com eles através do Dexcom Clarity.
^†^†Pendente de 510(k) liberação -- Não disponível para venda nos Estados Unidos.

1 Dexcom, dados em arquivo, 2021
2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.
3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.
4 Guia do Usuário Dexcom G7.