Problemas de dosagem da bomba de insulina MiniMed Série 600 que ameaçam a vida levam à carta de advertência da FDA sobre o controle de qualidade

A FDA enviou uma carta de advertência oficial para https://news.medtronic.com/2021-12-15-Medtronic-Diabetes-receives-FDA-warning-letter à enorme empresa de dispositivos médicos Medtronic plc. A carta recentemente recebida castigou a empresa por "a inadequação dos requisitos específicos do sistema de qualidade de dispositivos médicos". A carta da FDA vem após uma inspeção completa da divisão de gerenciamento, fabricação e vendas da Medtronic Northridge para diabetes baseada em Northridge. Uma das questões mais perturbadoras decorre da decisão da empresa de retirar as bombas de insulina MiniMed Série 600, que foi iniciada em novembro de 2019, e que finalmente levou à inspeção da FDA.

No final de 2019, tanto as bombas de insulina MiniMed 630G quanto as MiniMed 670G tiveram que ser retiradas devido a um problema com o anel retentor transparente. Aparentemente, alguns destes dispositivos vitais tinham anéis quebrados ou ausentes, o que poderia ter levado os usuários a receber insulina em excesso ou em falta. Com o potencial para este problema causar ou hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue), é claro para ver porque a FDA categorizou como um recall de Classe 1: "O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte."

Entretanto, a Medtronic recentemente ampliou o escopo de recall, como medida de segurança, para incluir todas as bombas de insulina da Série MiniMed 600 que possuem um anel retentor transparente (algumas unidades possuem um anel retentor preto atualizado que funciona corretamente). A empresa forneceu aos usuários um número de série online formulário de verificação e está oferecendo substitutos para bombas potencialmente defeituosas. Em resposta à carta de advertência da FDA, a Medtronic declarou que "aplicará recursos de toda a empresa e utilizará especialistas externos" para melhorar as verificações de qualidade.

Foi relatado o seguinte: https://www.youtube.com/watch?v=lvzcpK3Y3UQ que mais de 322.000 dispositivos foram afetados pelo recall e que pelo menos uma pessoa tinha morrido em conexão com a bomba de insulina MiniMed Série 600 quebrada ou com a falta do anel retentor. Aqueles que sofrem de diabetes tipo 1 e que dependem de um dispositivo Medtronic para suas doses de insulina devem certificar-se de que não se trata de um modelo da Série MiniMed 600 com um anel retentor transparente possivelmente defeituoso. Se for, o conselho https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-recalls-minimed-insulin-pumps-incorrect-insulin-dosing dada é parar de usar a bomba e contatar a Medtronic enquanto se recorre a injeções manuais de insulina

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